武汉宏儒讲解什么是ISO13485医疗器械质量体系

    ISO13485：2003标准全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。本标准规定了从事医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的质量管理体系要求。ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)制定的关于医疗器械行业管理标准。


    从1996年开始，中国全面在医疗器械行业推广 YY/T0287(0288)一1996标准，目前在全国医疗器械行业已经普遍采用 YY/T0287-2003标准。ISO13485是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。


    ISO13485：2003的目的在于促进协调医疗器械法规对质量管理体系的要求，其内容包含安全上的要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。

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    ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图保证医疗产品满足法律法规要求的基础上提高企业在顾客及权威组织中的声誉。在很多时候，当医疗器械产品出口到国际市场的时候，通过 ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。欧盟实现医疗器械自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是符合国际标准质量管理体系的建立和其有效性的评估。当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上(例如：ISO)是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械生产商在2003年后必须通过 ISO13485质量体系，因此日益受到欧美和中国国内政府机构的重视。


    实施 ISO13485医疗器械质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；可完善和规范企业内部工作流程与制度；可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；管理风险并使风险最小化。由此可以看出，ISO13485医疗器械质量管理体系在医疗器械行业中实施是非常必要的。

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