企业组织建立ISO13485质量管理体系的方法步骤

 1.领导者的认同和成立工作组的许可


    ISO13485质量管理体系要想在HJ公司得以运用推广，首先应该得到领导者，也就是最高管理层们的重视和认同，他们拥有绝对的领导决策权，该体系要想得以良好的发展，需要多方面的资源补给，得到领导者的认同将为以后的推广实施提供有力的基础保障。一旦确定推行就应该立刻成立工作组，其成员应由各部门的骨干组成，如有管理者担任该体系的领导更好，工作组的具体组成和工作模式可以灵活掌握，兼职和全职均可，独立部门和挂靠部门也无特殊要求，不同的构建形式需要根据企业自身状况而定。


    2.体系的风险评估和策划设计


    风险评估是ISO13485质量管理体系的基础，组成人员需对相关资料进行全面的收集、调查和分析识别，寻找最适合于本公司产品的风险因素、法律、法规和其他要求，并进行临床评价测试。体系的风险评估和策划设计是一个相辅相成的过程，风险评估结果直接决定和影响着质量目标标准和管理方案的策划设计，策划设计能够有效的避免可能出现的不合理因素。

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    3.编制文件


    ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征，所以文件编制至关重要，文件编制一方面是为了符合ISO13485质量管理体系标准的基本标准要求，另一方面文件编制能够在质量体系管理标准中不断的调整和修正完善，形成系统化的管理模式和持久的效力推荐，让其在企业管理中更好的发挥作用。


    4.组成人员的相关培训


    工作组在开展工作之前，相关组成人员及组织的内审员，都应该接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训，以提升人员素质、提高工作效率，让体系运行收到实质成效。


    5.体系的试运行


    这是及时调整体系正式运行前的准备工作，操作方法和标准等都一样，目的是为了便于及时发现问题并解决，不断作出前期调整顺利读过磨合期，减少体系运作在企业生产过程中不必要的麻烦和诸多损失。


    6.体系的内部审核和管理评审


    体系的试运行只是初级阶段，后续工作还很多，这就要求组成人员对该体系进行内部的审核，首先要看是否满足ISO13485质量管理体系的要求标准，然后进行相应的调整和预期评判，看文件的运行是否完整、是否与策划预期相一致，并符合实际的管理需要，能够快速有效的执行命令等，如内部人员无法准确的判断其实际效果，可外聘业内专家来评断其可实施性。


    除了组成人员的内部审核之外，还应重视领导者的管理评审意见，让体系文件更完美，更符合企业发展的现实需要，并作出最终的认证决定。

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