ISO13485体系标准在推行中面临的问题和解决办法

   1.领导不重视，只做表面功夫


    在一些企业，墙上和纸上都有质量体系标准的标签，甚至也采用了这一套文件管理方法，却缺少相应的管理效果，究其根源就在于领导的不重视，只为了应付上级的要求或者下级的意见建议做足表面功夫，甚至不加琢磨照搬别人的模式来应用到自己企业的管理中，直接导致体系运用效果不佳。解决方法：强化领导的意识，通过学习交流，及对政策的有力解读，认识到用科学理念进行体系质量管理的重要性，在支撑性文件上下足功夫，建立体系正常实施运营的可能性，制定出适合自己企业发展的具有行业特色的质量手册和管理体系细节。


    2.制定者跟执行者之间少联系


    质量管理体系的制定组成人员都是各部门的代表或者企业的领导，在体系执行中的业务培训也都集中在这个新组织之间，却忽略了对标准化要求具体人员的业务培训，使得两者间的协同合作出现失误，不能将标准化和质量管理有效结合。解决方法：增强各部门管理层的合作意识，不能搞个人主义和本位主义，做到相互帮助监督，共同发展进步，将标准化管理有效落实。

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    3.员工抱怨，执行不到位


    很多中小型医疗企业生产企业都面临这样的情况：之前公司员工少，订单的取材、生产及交货期都是负责人口头交接，而随着企业规模的发展壮大，产品种类的增多、员工数量的增加及订单增多之后，原有的由相关负责人单凭大脑印象记忆的生产管理方式的不足日渐明晰，大大延滞了企业发展的步伐，ISO13485质量管理体系在HJ公司的启用迫在眉睫，尽管这一新型管理体系能够突破公司发展瓶颈，有效解决现有问题，让各部门工作得以有效的衔接，大大提升了生产和管理效率，但却面临员工的不满抱怨情绪，认为一些程序是多此一举，只有出现问题后才会重新重视公司要求程序，给ISO13485质量管理体系文件的推广带来一定的难度。解决方法：增加企业人员的内部培训，让其充分意识到应用这一管理体系的重要性和必然性，熟练了解掌握自己岗位的工作标准和要求，提升安全和责任意识，严格落实责任到人制，并适时引进优秀的人才来充实原有团队，在增加新鲜血液更新员工思想的同时也便于先进的管理理念的推行。


    4.与其他管理体系不兼容


    很多企业的管理者和组织方普遍存在一种认知误区：认为只要公司采用ISO13485质量管理体系，就有了法律保障，实际上并非完全如此。解决方法：管理者和组织方应确定该体系与其他管理体系的相容性，而不能单纯的认为运用该体系就自动符合国家和当地法规的要求，而应慎重对其实施和识别确定。

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