ISO13485国内医疗器械行业发展现状

    中国医疗器械市场状况是：中国有13亿人口，31万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。当前我国医疗设备市场的总价值约为120亿美元。医疗器械是我国医药保健品中第二大进出口商品。据海关统计，2004年我国医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与2003年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元，出口额为27.77亿美元，5亿美元左右的贸易逆差显示着国内外医疗器械产业的差距。但另一个数字是，出口额同比增长为35.25%，进口额同比增长22.98%，这10%以上的增长差距则显示着我们与国外的距离正在缩短。


    我国医疗器械发展的特点有：一是医疗仪器设备及器械制造行业持续快速增长，销售利润增长稳健，但是行业内部的分化速度很快。二是国内医疗器械品牌之间存在着巨大差别，市场占有率低下，行业中普遍存在的发展短视现象和产品质量、服务不到位，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢；三是医疗器械行业法规性 GMP认证，对生产企业市场准入提出了强制性要求。


    除了一些简单的消耗性材料，国内的一级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。目前，大多数国内医院都依赖进口的医疗器材，为此，国家每年要花费数十亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备。


    截至2005年3月底，中国医疗器械行业总资产达413亿元，第1季度新增资产为19.72亿元。行业总资产在2月份出现了迅猛增长的势头，达18.07亿元，比2004年底增加了211.72%。


    而2006年4季度，中国医疗仪器设备及器械制造业总资产达到409.01亿元，其中4季度新增资产15.79亿元，比3季度增幅提高了29.75%。

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    2006年4季度，中国医药行业累计完成销售收入4737.3亿元，同比增长


    17.02%。其中，中国医疗器械行业4季度累计实现销售收入427.71亿元，比去年同期的325.03亿元增加31.6%。4季度新增销售收入125.69亿元，比去年同期的104.29亿元增加20.52%。


    2006年，中国医药行业实现利润总额371.3亿元，同比增长9.62%。其中医疗器械行业表现良好，至12月底实现利润41.68亿元，比去年同期增加12.86亿元，增幅高达44.63%。


    2006年4季度，中国医疗仪器及器械依旧是医药行业出口贸易的支柱产品之一，至11月份出口额累计值为23.22亿美元，占同期医药品出口总额的57.34%，同比增长32.3%。


    至2007年，我国医疗器械产业继续保持高速发展态势。来自中国医疗器械行业协会的一份资料显示，近年来医疗器械产业年均增长率达到14%~15%；截至2007年10月，我国已有医疗器械生产企业12530家，持有《医疗器械经营许可证》的企业144977家；进出口额连续5年明显增长。


    在国内发展的同时，我国医疗器械产品已向国际市场发展。2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差就是一个有力的说明。目前，我国生产的医疗器械产品中已有一些高、精、尖产品，如磁共振仪、CT机、数字 B超仪、彩超仪、数字 X射线机、全自动生化分析仪、五分类血球分析仪等，其中一些达到或接近国际领先水平并拥有自主知识产权，有的医疗器械产品在国内外市场已创建了良好声誉。另外，我国已经基本形成多学科交叉的医疗器械研究开发体系，国家先后设立了6个不同的国家工程技术研究中心，一个从应用技术、新产品、新技术研究到工程化、产业化技术研发的多层次产业技术创新体系已初步形成。

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