质量管理体系的基本产品有哪些？

1.产品


    IS09000：2008标准对产品的定义是：。过程的结果.产品是一个广义的概念，包括了服务、软件、硬件、流程性材料。产品可以是有形的也可以是无形的，产品是过程产生的结果，没有过程就不会有产品．但是这种结果可以是人们期望的结果，也可以是人们所不期望的结果。


    2.医疗器械

    IS013485：2003标准对医疗器械的定义是：。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品气嘲这些目的是：

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    一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；


    一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；


    一解剖或生理过程的研究、替代或者调节：


    一支持或维持生命；


    一妊娠控制；


    一医疗器械的消毒；


    一通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


    3.质量


    在IS09000：2000质量管理体系标准中质量的定义：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关要求的能力。在这个定义中，产品质量指产品满足要求的程度、满足顾客要求和法律法规要求的程度。质量能够用差，好，很好来进行形容，固有表示存在于物质本身之内，是一种永久性能，而不能附加。


    4.质量管理


    在IS09000：2008质量管理体系标准中质量管理的定义为。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动乙具体地讲：质量管理即确定质量方针、目标和责任，并借助质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职能的所有活动。质量管理的中心任务是建立，实旄和保持一个有效的质量管理体系并持续改进其有效性。


    5.质量管理体系


    在IS09000：2008质量管理体系标准中对质量管理体系的定义是：。在质量方面指挥和控制组织的体系。一体系是指。相互关联或相互作用的一组要素一，其中的要素是指构成体系的基本单元或可理解为组成体系的基本过程。管理体系是指。建立方针和目标并实现这些目标的体系"．


    质量管理体系是质量管理的核心，是组织机构、职责、权限、程序之类的管理能力和资源能力的综合。组织对于质量管理的重要工作就是建立和完善有效的质量管理体系。在建立质量管理体系时，要形成必要的体系文件．质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等。


    6.质量方针和质量目标


    在IS09000-2000质量管理体系标准中对于质量方针的定义是：_由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向一。它是各部门和全体人员执行质量职能和从事质量活动所须遵守的原则和指针，是统一和协调企业质量工作的行动指南，也是落实。质量


    第一一思想的具体体现。而质量目标是根据质量方针的要求，企业在一定期间内所要达到的预期效果，即所规定的数量化目标。质量目标是企业目标体系中的组成部分，它应力求数量化，以便于统一领导层的思想，成为激励职工的动力，有利于日常的考核和评定，促进目标的实现。


    质量方针是纲领性的，为质量目标提供框架，质量目标应与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，内容应与质量方针保持


    一致，在管理评审中与质量方针一起进行评审。


    7.质量策划


    在IS09000：2000质量管理体系标准中对于质量策划的定义是：。质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标一．质量策划的主要内容有：


    管理者提出组织质量方针和质量目标；


    分析顾客的质量要求并形成设计规范；


    对产品设计进行质量和成本方面的评审；


    制定产品标准和产品规格，控制策划过程和制定保证质量合格的程序；


    研究质量控制和检验方法；


    进行工序能力研究；


    研究并实施对供应商的评估和质量控制；


    开展动员和培训活动。


    8.质量保证


    在IS09000：2000质量管理体系标准中对于质量保证的定义是：鼻质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任一。质量保证的核心是向人们提供足够的信任，使顾客和其他相关方确信组织的产品，过程或体系达到规定的质量要求．


    由于目的不同，质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。内部质量保证是为了使本组织的最高管理者对于组织具备满足质量要求的能力树立足够的信任所进行的活动，外部质量保证必须要有证实文件。


    9.质量控制


    在IS09000：2000质量管理体系标准中对于质量控制的定义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求一。质量控制的目的是确保产品，过程或体系的质量能满是组织自身，顾客及社会三方面所提出的质量要求。


    质量控制应贯穿在产品形成和体系运行的全过程。每一个过程都有输入，转换和输出等三个环节，通过对每一过程三个环节实施有效的控制，对产品质量有影响的各个过程才能处于受控状态，持续提供符合规定要求的产品才能得到保障。

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