ISO13485医疗器械管理体系管理理论

    人本理论是基于“人民群众创造历史”的唯物史观和“从群众中来，到群众中去”的群众路线，充分发挥群众无穷的创造力。马斯洛的需要层次理论和赫茨伯格的激励-保健理论都注重了心理激励在生产中的作用，将人性从“经济人”、“社会人”的假设发展到“自我实现人”和“复杂人”的假设。目前信息和知识经济社会促使人向实现自身价值、体现个性化、创造力的方向发展。扁平化的组织结构、学习性的团队模式、柔敏化的生产管理方法，以人为本、人本管理真成为所有人的共识。人力资本理论将资本划分为人力资本和物质资本，在知识经济时代，人力资本的投资回报往往大于物质资本。人本理论启示我们认识到：人是质量管理体系中最活跃的因素，只有充分发挥员工作用，给大家引入全员参与质量管理的观念，提出“人人把关”的口号才可以及时发现并解决质量问题。

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    生态学是研究有机体或有机群体与其周围环境的科学，系统观则从整体视角出发分析不同要素之间的关系，根据研究对象的不同可以分成机械的系统观和生态的系统观。机械的系统观主要指自然科学领域，生态的系统观在突出主体多样性的基础上主要研究人与组织之间及组织与环境之间的互动。无数事实证明，质量的成功管理需要不同部门员工的分工合作和协调，质量问题的出现很少是质量管理部门检验不够认真才引起，更多的是起源于调研、设计、采购、制造及不当使用等环节，这要求企业应该有良好的风险分析控制程序、设计开发控制程序、产品采购控制程序、供方评定控制程序、生产过程控制程序、反馈控制程序和不良事故报告等控制程序。从生态系统观也可以归纳出全面质量管理的五个特点：全员参与的质量管理、全过程的质量管理、全面质量的管理、全面运用各种管理方法的管理和全面经济效益的管理。


    协同研究人与自然、人与人、人与整个宇宙的协调发展，我国传统文化非常强调协同，如孟子认为“天时不如地理，地利不如人和”；孙子兵法提出“上下同欲者胜”。德国理论物理学家赫尔曼·哈肯（Herman Haken）也于1973年提出“协同”概念，并于1977年提出了“协同学”的理论模型。协同学研究认为，通过各子系统间的相互作用，能够实现单个个体所无法实现的新的结果或目标。具体到质量管理活动中，协同原理认为质量管理要以合作的姿态进行相互作用，协同结果有赖于企业不同职能部门之间和企业与顾客及供应商之间的合作和协调。美国密歇根大学教授 John Holland提出的复杂自适应理论认为：系统中的个体能够与环境中其它个体进行交流，在此过程中学习或积累经验并根据学到的经验改变自身的结构和行为方式。复杂自适应理论对于质量管理研究提供了崭新的思路和视角，为了保持和提高产品质量，企业不能满足于平衡态，应该随时准备进入稳定与不稳定、可预测和不可预测的矛盾状态，勇敢面对质量管理新问题的出现。随着知识经济时代到来和网络技术的普及，知识不仅体现在书本、影视、说明书和各种报告中，而是更多存在于员工、普通顾客和供应商头脑中的隐性知识。开放式质量管理理论认为，企业应尽可能地与外界组织建立联系，构建知识整合、知识共享网络体系，建立产品质量的反馈和报告制度，为组织间的质量管理知识交流创造良好的知识环境，推动质量管理理论和实施的不断发展。

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