医药行业实施ISO9001质量管理体系认证的建议

  质量管理(quality management)是指一个组织(企业等)为了满足顾客需求而在组织内所有部门和层级进行的一种整合性管理行为，这种管理行为通过持续地提升质量和减少缺陷来获得质量产出(quality output)。目前我国的药品行业是一个受高度管制的行业，药品质量管理水平在很大程度上与药品监管机构的政策和监管行为相联系。IS09000是国际广泛认可的质量管理标准，如何推进IS09000在我国医药行业的应用，提升我国制药企业的质量管理水平，实现医药产业的升级是社会和经济发展的迫切要求。


    1.转变观念，运用IS09000提高质量管理水平


    随着我国医药市场从“低价值”向“高价值”的转变，医疗保障体系的完善带来的市场扩容，以及来自跨国企业的竞争，都使得我国制药企业应该转变观念。由“成本竞争”向“质量竞争”已经成为不可逆转的潮流，我国医药产业正处于一个产业环境发生变化的阶段，只有适应市场环境才能够生存并壮大。制药企业应运用IS09000质量管理体系，提升企业的质量管理能力，应对竞争。


    2.运用IS09000提升核心竞争力，应对国际竞争


    我国医药产业是一个受政策保护的行业，这导致了我国制药企业国际竞争能力的低下。医药政策环境的改变，将使得我国医药产业逐渐丧失国家的政策保护优势。制药企业应该发挥本土优势，广泛应用IS09000标准，实现企业生产的标准化。

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    3.整合I S09000和GMP，促进医药产业升级


    我国医药产业一直存在“小，散，乱”的问题，国家监管机构也


    一直在进行医药产业的政策调整，以期促进行业的整合和产业的升级。医药产业的升级不仅需要监管机构的政策调整，更需要企业的配合。国家监管机构理应推行IS09000和GMP的整合，为制药企业创造良好的质量环境，以促进医药产业的升级。

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