北京丰台区iso9001-2008咨询过程优化
一、ISO9001质量管理的发展介绍
1 系统的和独立的质量管理
系统的和独立的质量管理开始形成于18世纪的欧洲工业革命，其发展过程大致可分为3个阶段
1-1 检验质量管理阶段
工业化之前，生产工艺简单，一个工人或几个工人就可完成产品的生产，制造质量靠的是工人的经验和技艺。到19世纪，现代工厂的大量出现，开展了以泰罗的"管理科学运动"，出现了管理职能分工，由工长执行质量管理的职能。从20年代初期到40年代，通过设置专门的检验部门，按一定的产品技术要求100%地进行检验，把次品、废品查出来，从而对产品质量起到了一定的保证作用，但不能起到控制预防的作用。而且随着大批量生产以及产品复杂程度越来越高，对检验的要求也更高，且与检验的费用、时间形成了突出的矛盾。
1-2 统计质量控制阶段
从40年代初到50年代末，以美国休特、戴明为代表提出抽样检验的概念，最早把数理统计技术应用到质量管理领域，此时运用数理统计方法，从 产品的质量波动中找出规律性，采取措施消除产生波动的异常原因，使生产的各个环节控制在正常状态，从而更经济地生产出品质优良的产品。最先是在美国国防部，其后在民用工业上得到应用。
1-3 全面质量管理阶段
从60年代初开始，人类社会进入到生产力和科学技术飞速发展，大型机械电子产品不断出现，人们对产品的安全性可靠性，可维修性及经济性提出了更高的要求，随着系统工程广泛应用于管理活动中，人们越来越认识到人的因素在质量管理中的作用。进入到一个全面、全过程、全员的质量管理阶段。这一时期的代表是美国通用电器质量经理菲根堡姆的《全面质量管理》，强调执行质量职能是公司全体员工的责任，应使全体员工都有质量概念和承担质量责任。日本学习美国并结合其国情创造性地发展了全面质量管理，并收到了显著效果。
2 质量管理理念的演变过程
从上面质量管理所经历的三个阶段，不难看出质量管理理念的演变过程。
2-1 从事后检验到事前预防
2-2从产品到过程、再到全过程--美国质量管理学家朱兰螺旋曲线、质量循环图、质量环图。
2-3 从部分人员到全体人员
2-4从生产到顾客、再到社会和环境的需要--顾客：产品的最终顾客、生产过程中的顾客以及产品使用对社会对环境的影响。
2-5从控制到改进、再到进步--质量控制是在原水平的继续，质量改进基于质量控制的更主动弥补质量控制的不足，质量进步是一种更高层次的预防和避免问题的发生。
2-6从下游阶段到中游阶段、再到上游阶段--质量控制的着眼点从产品形成阶段，杠杆模型说法
3 质量管理、质量保证标准的发展与应用
3-1 世界上最早的质量保证标准
世界上最早的质量保证标准是从美国的军用标准发展起来的。美国军方在采购武器装备时发现，虽然对生产厂家提出了技术要求，同时也经过了验收，但在使用中却出现实际的产品质量并没有达到预期的要求。这主要是由于现代技术的发展，复杂程度的提高，使众多产品的性能指标仅仅靠最终检验是反映不出来的，于是除提出技术要求外，还对产品的全过程进行过程控制。通过对设计、生产特别是比较关键的工序进行现场监检，用户现场监督并参与设计评审、技术设计的模拟试验等。形成美国军用标准MIL-Q-9858A-1963《质量大纲要求》和MIL-I-45208A-1963《检验系统要求》。
3-2 ASME锅炉压力容器质量保证标准
美国军方在产品质量保证方面的控制经验很快被涉及人身安全的核电站和压力容器部门所采用。美国机械工程师协会于1968年将质量保证要求列入ASME-Ⅲ（锅炉与压力容器规范）的附录中；美国国家标准协会于1971年借鉴军标制订了国家标准ANSIN45.2《核电站质量保证大纲要求》。
3-3 世界各国质量保证标准的颁布
美国军品生产方面的质量保证活动的成功，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末庑后制订了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
3-4 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（TC176）
随着世界各国经济的相互合作与交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求，但各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量保证标准。
2008版ISO9000标准的特点：
（1） 能适用于各种组织的管理和运作
（2） 能够满足各个行业对标准的需求
（3） 易于使用、语言明确、易于翻译和理解
（4） 减少了强制性的"形成文件的程序"的要求
（5） 将质量管理与组织的管理过程联系起来
（6） 强调对质量业绩的持续改进
（7） 强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力
（8） 与ISO14000系列标准具有更好的兼容性
（9） 强调ISO9001和ISO9004标准的协调一致
（10） 考虑了所有相关方利益的需求
二、ISO管理体系认证企业如何满足监督审核要求
1、管理评审
管理评 审师最高管理者，厂长、总经理主持的一年一度对本组织的管理体系进行评价的一个活动，每次监督审核前应进行至少一次管理评审 。
会议之前各职能部门/车间应准备并撰写工作总结报告，报告应设计如下主要内容：
a、内审、认证 机构的审核和第二方审核情况的汇总，尤其应反应存在的问题，如顾客投诉处理不当；
b、各部门/车间执行体系文件 要求的情况，如文件资料的管理，人力资源培训的情况，采购、销售合同的受理和评审/售后服务、设备/工装的维护保养的情况，测 量装置的管理等等；
c、产品的质量情况，各车间、主要工序的产品合格率、返工率、报废率、投产出率、成品的质量 情况，工序质量的波动情况。
d、日常工作中采取了哪些纠正、预防措施，改进措施，还存在哪些难以改变的环节，改 进的建议和思路。
e、各部门/车间质量目标和分解目标的实施情况。｜
f、顾客对产品/服务质量的建 议、投诉，组织理赔三包的情况，组织上门走访用户，用户座谈会了解的情况，顾客满意的程度。
g、上次管理评审提 出的改经措施实施情况和有效性。
h、内外环境的变化、顾客要求的变化、法律法规变化会对组织的现有体系带来何种 变化。各部门应准备针对上述内容的会议资料，开会时应通过上诉材料的汇报讨论对现有体系的有效性、充分性、适宜性作出评价， 并着重讨论存在哪些主要问题，在哪些方面进行改进，
改进的建议应着重考虑：
1、产品的改进，如 功能、性能、包装、使用寿命等方面；
2、厂房、仓库的新建、扩建，设施设备、工艺装备的改进；
3 、人才的招聘、引进；
4、各项管理工作的改进，如加强售后服务，减少部门接口，明确职责，理顺工作流程等等。
管理评审应形成管理评审报告，改进措施应及时实施并形成记录，或形成实施计划。
2、内部审核
内审是组织每年一次或数次对自身执行质量管理体系文件的情况、法规要求的情况、顾客要求的情况进行全面、系统 的检查。找一找存在的问题，这里所谈的文件，应指质量手册、程序、相关的工作规程、产品图纸、工艺文件、标准及相关的国家法 律法规。
内审应进行策划，可采取集中的方式或滚动的方式，应将策划结果形成《年度内审计划》。
每次内审应制定《内审实施计划》，如果内审一年一次，应覆盖标准的所有条款，所有的部门、证书覆盖的所有产品。
对多现场的企业如物业公司、建筑施工企业、房地产公司、国税、地税局等，内审应包括所有现场。
内审应编制《 检查表》，检查表应按计划的要求，按部门编制，标准的条款不能遗漏，尤其标准中的小条款，检查表编制时应结合组织的实际情况 ，产品的特点，工艺/过程的特点，管理的特点。不能仅抄标准的条款。
内审时的检查应记录符合/不符合的事实证据 ，不仅能打“√”、“×”或写个“Y”、“N”，记录应具有追溯性。
内审应重点关注：
1、生产过程的控制
2、检验的实施
3、产品的设计 与开发
4、顾客接口的环节，如合同的评审及满足情况，与顾客沟通及顾客投诉处理的情况。
不符合 报告的事实描述应清楚，与检查表的记录相一致，不符合条款的判断应力求准确，应对不符合原因进行分析，分析应具有针对性，切 忌泛泛而谈或表面化。
内审中的不符合均应采取纠正措施，措施也应具有针对性，对措施的有效性进行验证。
内审时不要怕发现问题，不要避重就轻，内审就是要发现问题，从中寻找改进的机会。
内审完成后应形成 《内审报告》。
3、持续改进
首先，组织应清楚，产品的改进、升级，新材料的应用，新工艺的应用， 工艺的改进和稳定，都是改进。管理工作的改进，如建立客户管理软件，也是改进。
上述改进可结合组织的技术改造 计划，年度工作计划、工作目标来进行。对主要的改进项目应形成记录，记录中应涉及：
项目名称
负 责人/完成世界
主要实施方案/措施
完成情况/有效性
除了上述这些改进外，平时还应 做好一些日常的纠正/预防措施，如生产工序出现非正常大批量不合格、报废，顾客对产品/服务的投诉，这类情况，应及时采取相应 的纠正措施，并做好相应的记录。
预防措施是一种主动性措施，生产过程的预防措施与平时的工序的数据收集有很大 的关系，故组织应根据自己的产品/服务特点，生产过程/加工过程的特点，管理的特点，选用适当的统计技术，对数据进行收集分析 ，找出变化趋势，采取一定的预防措施。
纠正/预防措施应形成记录，记录应有一下内容：
项目名称
负责人/完成世界
主要实施方案/措施
完成情况
有效性验证
4、生产过程控制
1、工艺文件/作业文件
产品应有相应的图纸或技术要求，生产工艺齐全，关键特殊 工序应识别清楚、且适当。关键特殊工序的作业文件应将要求描述清楚，文件应具有很好的操作性，生产工人应严格按文件要求进行 操作，应避免写归写，做归做，二张皮的倾向。也应避免工艺参数过严过宽，无法有效实施。
2、生产环境
堆放区域应明确，宜采用划线标识或文字标识，物流通道宽敞无阻碍，采光通风良好，配置必要的工位器具以方便工人操 作，产品、工装、工具摆放有序，生产现场生产设备有必要的警示标识，涉及职业健康安全，应配备相应的设施，如通风除尘设备、 过滤式口罩、耳塞。
3、生产过程记录
对特殊过程在生产工艺中应明确监控的要求，操作工人应根据 工艺要求按时做好相应的监控记录，记录应是实时的记录，切忌记录流于形式，对工艺参数偏离要求的，应及时调整并做好记录和说 明，应关注偏离工艺要求的该批产品的质量情况。
5、检验过程控制
1、检验规范
进货检 验和过程检验
应制定进货检验规范和过程检验规范，应明确：
a、检验项目；
b、 质量要求；
c、抽样方式；
d、合格判定；
在制订原材料/配件验收规范时，可参考 国家或行业的、供方的技术标准，结合企业的能力和实际情况，技术标准的要求并非一定是组织的进货检验要求。
过 程检验应明确检验点的设置，通常检验点的设置在关键工序和质量不稳定工序，应明确自检和专检，对连续生产的工序应考虑首检、 巡检、完工检。
最终检验
产品生产组织应执行国家或行业标准，没有上述标准，组织应制订企业标准 ，并经当地技术监督部门备案，产品的最终检验应严格按标准要求进行，有型式试验要求的，应定期进行型式试验。
对顾客委托加工生产的，应明确出厂检验的要求。
2、检验记录
应做好检验记录，有特性值要求的， 应有具体检验数据，如长度、硬度、检验会产生大量数据的，可记录数据的范围，如10.10～10.16。对一些定性要求的，如表面质量 ，外观，可做简单记录，如打勾。检验不能漏项，应与检验规范相一致。如规范有5个项目，则记录也应有5个项目。
3、监视和测量装置
这里所说的监视和测量装置也包括生产过程中监视工艺参数的各类仪器仪表，如自动控温仪、压力 表等。
监视仪表应按工艺要求配置。检验产品特性的检测装置应按检验规范的要求进行配置，用于产品最终检验的测 量装置必须配置齐全。
监视和测量装置的配置应考虑测量所需的精确度，装置所需的精确度取决于测量所需的允差。
如一个机械加工的零件的允差通常为＋/－0.1mm，一个裁缝的允差为＋/－1mm，二一个市政公司在修筑公路时的允差 为＋/－50mm。
同时还应考虑装置的测量范围。
测量装置应定期检定或校准。计量法规定以及用于贸易 结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。其它用途的测量装置校准应能符合 要求。
应提供测量装置的校准记录。对有关部门不提供校准服务的，组织应制定校准规程，对有些专用检测装置也可 委托生产厂家进行校准。
如果企业有大量的同类仪表，那么可以将准确度最高的那台仪表送外校准，然后将该仪表作 为校准其它仪表的基准。
如服装厂将钢直尺送检，然后用该尺对大量使用的皮尺进行校准。如油漆加工厂将数字温度 表送外校准，然后用其对生产线上的模拟表和数显表进行校准。
通过计算机进行测量、显示和控制的，应对计算机的 应用软件的能力进行确认。
6、设计控制
如果在初审到监督这一时段内没有新的产品设计，那么应对设计更改进行控制，简单的更改应有审批手续，比较打的更改 应进行评审、验证和确认，应严格按标准要求进行管理。
应保证设计能力继续拥有，如熟悉该产品的设计人员，用于产品设计的计算机/计算机软件有设计活动的，应保留相应的记 录。
77、组织机构的变化
有些组织在此期间生产基地发生变化，如在外地设立生产车间/基地，如生产的 产品是认证覆盖的产品，应如实向中心通报，监督审核时将覆盖该生产基地。
部门调整、职责变化应避免管理出现真 空的情况。调整以后应及时对文件进行修改，并及时通知审核中心，递交最新版本文件。
8、认证范围扩大
认证范围扩大的分类
1、固定现场增加、区域（EMS适用）扩大；
2、产品类别增加；
3、产品形成主要过程增加，如产品设计、产品安装
扩大认证范围的条件
1、扩大认证范围的产品过 程或过程有相应的法律地位文件和资质；已满足适用的法律法规要求，如3C认证；
2、管理体系覆盖申请扩大的认证范 围，并符合认证标准/规范性文件要求；
3、至少一年来，在申请扩大认证范围内没有国家检查不合格；
4、扩大认证范围的产品、服务及其过程有相应的运行记录；
5、按照认证规定缴纳补充认证费用
如 果希望扩大认证范围，应在监审前向市场部提出申请。若在审核现场才提出申请，可能无法满足要求。
9、生产许可证和 资质证书
对实行生产许可证和资质证书的组织应按时做好年度复查，关注有效期，3C认证的产品应做好年度监督，提 供通过复查、监督的相应证据。
三、常见问题解答：
1、4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？
答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2008标准3.8.7条款所定义的“评审”。
2、对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？
背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。
答：是。
3、管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？
答：是 。
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