科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9001标准的产生成为必然。
ISO9000在中国的发展：
质量认证之所以在世界范围内发展如此之快，其内因是市场经济基本规律的作用，外因则是全球商战质量竞争的加剧，以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物，也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下，质量认证制度不可能得到实行。这是由于：
其一，在市场经济体制下，企业作为市场的主体，在企业之间必然产生信任与否的问题，如何取得买方的信任？早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单，先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要，促进了第三方认证的产生与发展。
其二，政府出于宏观调控的需要，必然要对市场行为加以干预，要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业，直接干预企业就可达到目的；而市场调控的是市场行为，生产与否是企业自己的事。但是其产品有没有标志或能否在市场上流通，必须要经受市场的考验。这就要求有一个独立于买卖双方的第三方权威机构作出公正的评价，即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式。随着市场经济走向成熟化、规范化，质量认证应需而生，并成为市场经济体制的重要组成部分。
其三，质量认证使企业管理行为由“人治”实现了向“法治”的转变。因为按照ISO9000要求，对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门，以及所有负有质量责任的员工，都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为，从而达到有效管理的目的，实现从厂长(经理)直至每个员工行为管理的规范化和制度化。