ISO9001认证生产现场审核有哪些途径和方法？
ISO 9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动，其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产生增值的效果。因此．讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性，构成了有效审核的重要组成部分，应弓l起充分重视。
一、审核过程的基本思路
一名优秀的审核人员。完全可以脱离检查表而毫无遗漏地获得所需质量管理体系运行的有关信息。这不是由于审核员将标准条款背得滚瓜烂熟，而是他们熟练地掌握了审核思路，以PDCA为指南，有条不紊地进行调查的结果。
审核过程由若干子过程组成，每个子过程都可以通过以下8个方面的询问，了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。一般按以下顺序逐一提出相关问题，以获取所需的信息。
1.了解审核过程的目的，充分掌握审核过程能否产生增值的效果和对整个体系的影响程度。
2.为了达到目的，所要求的输人内容是否得到明确，输人的要求是否合理和完整。
3.实现过程所需的能力是否具备．必需的资源是否已配置。
4.是否对过程的运作、控制、持久管理作出了规定，执行的情况是否与规定的要求相符。
5.对输出的要求是否作出了定义，定义的要求是否与目的相符。
6.在过程实现中明确了哪些记录要求，哪些记录必须收集和保持，是否已按要求执行。
7.过程应如何测量和监视，有关人员是否知道测量和监视的要求。
8.是否已达到过程有效性的目的，有哪些证据可以证实。
上述调查途径，是实现增值审核过程的基本思路，通过这些提问能充分了解标准相关条款在贯彻过程中的有关信息和实施效果，从而对质量管理体系作出客观和正确的评价。
二、现场审核的调查要点
审核计划的日程安排，一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款，将主要责任部门列为该条款的审核对象，而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。因此，认证机构一般都明确规定以“7.5.1）生产和服务提供的控制”和“8.2.4产品的监视和测量”为主线进行现场审核。这是考虑到车间和服务现场没有专业的业务管理职能。但作为一个独立性较强的生产现场，特别是具有一定规模的生产车间，只了解生产和服务提供的控制过程不足以反映现场质量管理体系运行的全貌。笔者认为，不必拘泥于条款的限制，应从实际出发进行综合调查和评价，并发现管理接口上的薄弱环节。这就需要以PDCA循环的思路，以现场观察为重点，对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。提问可以包括以下内容。
1.职责与概况
向车间主任或现场主管提问：谁对产品／服务质量负责，现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应，公司的质量方针是什么，上岗人员是否均经过培训和考核等。这些问题涉及到对4.2.la）、5.5.1、5.3和6.2.2d）等条款的调查（对于以下问题所涉及的标准内容，笔者将用在括号内列出条款章节号的方法表示人
2.质量目标和业绩
向主管提问：“车间／现场执行什么工作／任务，是否与质量目标挂钩，工作的中心是什么，有什么业绩目标追求，如何测量和考评，请出示测量结果（5.4.1）、6.1、8.5.1）。
3.能力和培训需求
向主管提问：本区域的工作项目有哪些内容，有关人员是否具备相应的能力和资格，需进行哪些培训，能否提供相应的任职证据或培训记录（6.2.2）
4.生产流程和过程确认
向主管了解车间或现场生产（工艺）流程和关键工序（过程）的内容，询问是否有主要产品的生产流程图。如有请其提供文件，如无请其作介绍。进一步询问关键或特殊过程是否已确认，如何进行过程确认，能否提供有关确认资料，工艺参数的监控记录是否完整，是否按规定收集、整理和保存（7.5.1a)、7.5.1e)、7.5.2）。
5.文件控制和记录控制
向主管人员提问：受控的文件和记录有哪些，文件的批准手续是否完整，文件保存在哪里，能否及时提供，工作区的文件和原始文件是否一致，现场使用的是否都是有效文件，记录填写的完整性和保存的时间是否得到遵守（4.2.3、4.2.4）。 其中，工艺文件和监控记录应列为关注的重点。
6.工装、设备和工作环境
向主管人员提问：设备由谁维护，是否有相关的设备维护程序或规程，能否看一下设备维护保养日程计划，计划与已完成的维护保养记录是否一致，工装模具是否与产品精度和生产规模相适应，产品对工作环境有什么要求、如何使其得到满足，在用工装是否按规定及时进行验证，人库工装和模具是否有试加工件或末件检验记录（6.3b）、6.4、7.5.1b）、7.5.1C）、4.2.4）。
7.测量设备
通过现场观察，确保所见的检测设备都处于校准受控状态（包括用粘贴标识表示受控状态），向操作人员或检验人员提问：你如何知道使用的量具或仪器、仪表及检具是精确、可靠的（7.6）。
8.标识和可追溯性
观察工作区域的产品能否得到有效识别，确保所有产品有相应的标识，如零件号、标贴、标签以及表明检测或检验状态的标牌或区域标识等。向操作人员或检验人员提问：是否有可追溯性要求，如何进行追溯（7.5.3）。
9.产品防护
观察生产过程中产品的防护措施是否得到保证，采用的 工位器具是否确保产品的防碰撞、防变形、防锈蚀、防变质（7.5.5）。
10.作业过程的实施
向操作人员或检验人员提问：你根据什么作业程序或指导书完成工作、能否出示这些文件，作业中要记录什么。观察该员工的作业过程，判断其实际操作是否与文件规定的要求相符合（7.5.1b）、7.5.2、4.2.3、4.2.4）。
11. 技术要求的实现
向操作人员或检验人员发问：你怎样判别产品是否合格。通过查看技术要求或标准样件，确认规格（技术条件或技术要求）和标准样件是否受控，是否经批准或签样，是否有具体的日期间（7.1c）、7.5.1a）、7.6a）、8.2.4、4.2.3）。
12.不合格品和纠正、预防措施
向操作人员或检验人员提问：你如何处理不合格品，能否让我看一下你如何提交和处置的有关资料，是否按程序规定的要求执行，你如何使不合格发生的频次降低，如何从工作一开始就设法防止不合格的产生，如何采取措施消除潜在不合格的原因（8.3、8.5.2、8.5.3）。
三、提高现场审核的效率
生产现场审核是一个综合性的现场调查和对管理部门的工作进行验证的过程，因此，要把关注的重点放在作业现场和生产区域的活动上，这将会有益于寻找改进的机会。以下做法值得提倡。
1.观察产品的实现过程
生产现场审核的核心在于对产品实现过程的观察、核对和判断，其依据是文件化的规定和主管的介绍。有些审核员在生产车间2—4小时的审核时间内，几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料，只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。由于深人现场不够，往往使审核走过场，不能发现实质性问题。实际上，审核员应保证用四分之三以上的时间在作业现场观察和调查，并由车间主管同行，把查询的重点放在车间相关人员的操作过程和有关作业文件的贯彻执行方面。对于需要跟踪和进一步验证的内容，可到车间办公室或相关部门取证，进一步调阅有关资料，从而使审核更具有针对性和科学性。
2.以过程为主线记录事实
一些审核员习惯在检查表中按拟定的条款要求，事先编写提问的详细内容，这不仅使记录难以控制，还会出现重复记录的问题，并影响审核的进度和调查的深人。为解决这个问题，可以根据调查要点的思路，记录相关条款的内容，必要时注上相关条款的章节号，以表明对有关条款的关注和调查的情况。记录的事实已经反映了检查所涉及的问题，不必机械地以条款要求为纲，逐条地提问。
3.记录可追溯的证据而不是证据的细节不少审核员几乎将所有的审核时间花费在记录上，不但记管理人员的谈话，而且记内审、管理评审的资料和作业文件的具体要求等，甚至向受审核方索取工艺流程、工艺卡。测试报告作为记录的附件。审核出厂产品检验时，还详细地记录每一项检验内容的指标要求和逐项的实测数据，而不会抓关键问题和重点内容。
实际上，记录的重点应是与受审核方交谈的主要内容及其提供的有关证据的单证号码、日期或记录表式的标识、名称以及结论意见，必要时记下有关人员的姓名和交谈日期。至于观察工艺文件的执行情况，则要记下文件编号、操作要求或特性值＼参数要求范围，以及观察到的实际数据或事实，如有不符合应进一步调查和取证，记录相关事实井作出评价。
4.正面取证，负面反馈
认证审核应是一个向组织提供增值服务的过程，必须为组织寻找和提供更多的改进机会，“正面取证，负面反馈”是一种行之有效的手段。正面取证可证实组织执行标准的符合性和有效性，重点记录证据的名称、表式编号或日期以及责任人的姓名。对于不符合标准要求的事实或者存在差距的方面，应进行深人的了解和调查，并详细记录观察到的事实和判断的结果，或者文件、记录的相关内容。如某一事实不符合组织有关文件的规定，则应记录相关程序和文件的名称、编号及相关条款的要求，为开具不符合报告或提出观察项提供充分的依据
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