怎样让医疗器械企业顺利通过ISO13485认证？

宏儒武汉专业ISO认证咨询机构协助医疗器械企业一次性顺利通过ISO13485认证！医疗器械生产企业的ISO13485认证与其他行业的ISO9000认证有一定区别，选择适当的ISO9000认证咨询机构可以有效的协助企业一次性顺利通过ISO认证现场审核！首先是所选择的ISO认证咨询机构必需具备国家认监委注册许可的ISO13485认证咨询资质，其次是咨询老师要具备ISO13485认证咨询的专业水平，接下来是咨询师能将ISO13485标准与企业的实际相结合，而不是照搬标准条款；医疗器械行业要申请ISO13485医疗器械行业质量体系认证的标准,ISO13485目前引用申请认证的标准是2003版，针对1996版也有一定的区别，ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。国外已有2012版最新版本，但我们国内目前可以颁发ISO13485认证证书的仍是2003版本，还有一个区别是国内颁发ISO13485认证的机构也不同于其他ISO认证机构有很多，不过，绝大多数需要申请医疗器械ISO13485认证的企业需要申请国外机构的证书！无论武汉ISO认证企业申请医疗器械ISO13485认证选择宏儒咨询公司最省心最放心，因为宏儒咨询ISO13485认证最专业！

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