以冷冻式干燥机粉针为例，我国目前有冻干粉针剂出产车间数目近500个，也就是说，目前已通过新修订药品GMP认证的企业尚不足1/10。冷冻式干燥机粉针剂是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻式干燥机燥而制成的打针用粉末。据悉，从目前企业培养基模拟灌装验证工作来看，一些企业的验证没有完全笼盖至正常出产的最差前提，且验证的频率低。在环境监测等方面所进行的改造进级也参差不齐，没有体现出质量风险治理概念的实际应用。会上专家指出冷冻式干燥机燥粉针剂的无菌保证水平应格外引起大家的关注。
国家食物药品监管局药品认证治理中央在上海召开了冷冻式干燥机燥粉针剂出产质量控制现场会。这是近期药品认证治理中央组织召开的三场无菌制剂出产的质量控制现场会的最后一场，此前分别于石家庄和成都召开了中药打针剂和大容量打针剂出产的质量控制现场会。药品认证治理中央对151家药品出产企业进行了认证现场检查，迄今已有124家通过新修订药品GMP认证检查，其中大容量打针剂有33家通过药品GMP认证，冷冻式干燥机粉针剂22家，中药打针剂5家。
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