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洗板机产品注册技术审查:产品工作原理和适用的线相关标准

2014年05月07日 00:15:00 发布

洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液,再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗,最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内,通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的。

(一) 产品工作原理

洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液,再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗,最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内,通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的。

(二) 产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(三) 产品适用的相关标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。

GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》

GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》

GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》

GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

公司联系资料

深圳市科软科技有限公司
所在地区:
广东省 深圳市

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