(一) 产品工作原理
洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液,再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗,最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内,通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的。
(二) 产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(三) 产品适用的相关标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)