ISO 13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO 9001：2000标准的基础上进行了删减和修改。
ISO 13485：2003标准和ISO 9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO 13485：2003的组织不能声称符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001：2000标准要求。
ISO 13485：2003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO 13485（8）标准是依附于1994版ISO 9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO 13485：2003标准将取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996两个标准。
标准继续明确文件化要求 ：
ISO 13485：2003强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业，适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求，标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求