制药厂固体制剂洁净车间净化空调设计
制药厂固体制剂洁净车间净化空调设计
序散发大量药尘，而有些固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型。生产过程中有些工序
度很大，从某种意义上讲，甚至比设计100级的清净环境还困难,工序(如压片)对湿度要求较严。所以，该制剂的生产，对洁净度要求不太高，但其净化难在设计中不可掉以轻心。
7.1.1制药生产 GMP和空气洁净技术
GMP为药生产质献管理规范(Good Manifacturing Patice的简称。美国食品药管理局(FDA) 于1962年率先颁布了GMP,到现在已有100多个和地区相继实行了GMP制度。中国自1982年由制药工业公司颁行《制药生产管理规范》以后，陆续由卫生部、制药工业公司修订、颁发本部门的GMP。善药GMP由农业部于1989年颁发，2001年组织了修订工作药、制药监督管理局组建后，于1999年6月18日颁发了《制药生产质量管理规范》(1998 年修订)，并于1999年8月1日起实施;在2010年又颁发了《制药生产质量管理规范》(2010 年修订)，自2011年3月1日起实施。
GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的-套保证药质量的管理体系。GMP的目的是为了防止制药生产中的混批、混杂、污染及交叉污染，以确保药的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药质量。
因此，在做制药车甸的净化空调设计时，应认真学习和体会GMP。
空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这-环节控制不好，再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保制药的质量。因为，在制药的生产过程中，会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药质量就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进行有效的控制，使药生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药。生产出真正合格的药，还需其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施GMP的必要条件。
空气洁净技术也是项系统工程，需多学科、多有机配合，才能达到控制污染的目的。净化空调系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其人员不可替代的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘及气流组织等)。
李经理：18615349185