复方硼砂溶液在塑料瓶中的稳定性试验。复方硼砂溶液又名朵贝尔溶液,其处方组成为:硼砂15g,碳酸氢钠15g,甘油35mL,液化苯酚3mL,加蒸馏水至1000mL即得。复方硼砂溶液是临床治疗口腔炎、扁桃体炎、咽喉炎等疾病的常用制剂,其中苯酚及化学反应产物甘油硼酸钠均具有消毒杀菌作用,而苯酚为易氧化物,在水溶液中不够稳定,且塑料容器成分复杂,在其内贮存到一定时间,药物质量难以保证。因此,我们对复方硼砂溶液在塑料瓶中的有效贮存时间进行了试验。贮存条件:常温不避光,100mL无色透明塑料瓶分装贮存。
1试验方法与结果(见表)
1.1含量变化
用化学滴定法碘——硫代硫酸钠标准溶液滴定,分别于0,30d,65d,120d,150d测其苯酚含量,含量从100%下降到88.52%。
1.2颜色变化
分别于同样的时间观察其颜色变化,颜色从近无色,浅灰色,最后到150d的紫灰色,颜色逐渐加深。
1.3pH值变化
pH值从7.60逐渐升高到8.32。
2讨论
复方硼砂溶液在塑料瓶中贮存150d,苯酚含量即下降到90%以下,说明该制剂在塑料容器中的贮存有效期只有4个月,医院药房应注意贮存条件和其有效期,以确保制剂有效、使用安全。
随着贮存时间的延长,制剂颜色逐渐加深、pH值逐渐升高,均说明苯酚在氧化成醌类化合物过程中,醌类成分增多和苯酚含量减少。
苯酚在空气、光、温度的影响下,易氧化成醌类化合物,而生产塑料容器时,为了便于成形,防止老化,常加入增塑剂、稳定剂及填料等,这些附加剂在外界条件下影响下,都可能进入包装制剂溶液中。如附加剂中的稳定剂含有金属氧化物,如铅化合物、金属皂等金属离子解离后扩散到溶液中,这些金属离子又是酚类化合物氧化的良好催化剂。因此,随着时间的延长,苯酚类化合物含量逐渐下降。
随着塑料工业的迅速发展,塑料用于包装业已相当广泛。医院的普通制剂多用塑料瓶分装。而塑料容器也有其局限性,不能完全代替玻璃等其他容器。塑料容器对制剂质量的影响应引起同行的重视,以避免制剂失效,给患者带来不良反应。
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