沈阳计算机学校给你带来关于计算机化系统验证管理的十点建议
一、关于计算机化系统
计算机“化”系统，应该包含“主”设备、系统，包含被控制对象、被监测对象、被管理对象、所有的使用功能、使用环境、参与人员，其次才是“计算机（控制）系统”本身的硬件、软件。“计算机系统”是“计算机化系统”不可分割的一部分
二、关于计算机化系统台账
基于以上概念，实际上计算机化系统本身就应该是“设备（系统）台账”，只是增加了“计算机系统硬件配置”、“计算机系统软件配置”、“计算机系统软件类别”。所以完全没有必要单独去做“计算机系统台账”或者“计算机化系统台账”，如果非要单独做，也不反对，只是觉得没有什么实际意义！
三、关于计算机化系统风险评估
因为在项目建设阶段或者“验证与确认”的初期，我们应该对设备（系统）进行“SIA系统影响性评估”（在制药行业中用于评估系统对产品质量/工艺流程/产品放行有直接影响或间接影响）和“CCA组件关键性评估”（通过对“直接影响系统”的部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并采取控制措施降低其风险）。“计算机控制系统”只是“计算机化系统”的一个“关键部件”而已，而这个“关键部件”中又有若干的“计算机系统硬件软件”等组件。所以，计算机化系统风险评估，采用SIA/CCA应该够了，至于“计算机系统硬件软件”等组件的风险，除了考虑质量影响、工艺性能影响、产品放行之外，增加数据可靠性风险，就可以了。
四、关于GxP计算机化系统评估和分类
实际上应该是讲“计算机（控制）系统”本身的硬件、软件的评估分类。主要是用于“直接影响系统”的“计算机控制系统”硬件、软件的“产品质量影响”“GXP合规性风险”，用于指导验证活动、日常管理、风险降低措施的实施。如果单独评估计算机控制系统，建议评估表格中列出“计算机控制系统”硬件软件“GXP合规性”已具备的功能和性能，并增加“确认和验证需求的结论”“GXP合规性结论”“风险可接受的结论”“降低风险及法规符合性缺陷的措施”。
五、关于验证方案中的风险评估
风险管理是一项相对独立的具有目的性的质量活动，也可以是其它质量活动中的一项评估工具。但是在4Q验证方案中并不是必需风险评估过程，更没有必要每个方案中都描述风险评估的原理、方法、评分标准、风险控制流程……这些应该在风险管理的工作流程SOP文件中规范。也没必要在方案中描述失效模式评估过程与评估结论……这些也是需要起草单独的文件，用于设备或系统的风险识别、失效模式风险评估，主要用于采取措施降低风险，对相关部件重点进行确认验证。可以不单独对“计算机控制系统”硬件软件进行评估，应该是对计算机“化”系统的整个“设备系统”在生产工艺流程中的失效模式评估。验证方案中只列出“风险评估结论”和需要确认验证的“范围程度”即可。
六、关于计算机“化”系统验证确认方案
既然是计算机“化”系统确认与验证，就不单单是“计算机控制系统”硬件软件的确认与验证，那么也没必要单独起草“计算机控制系统”的验证确认方案。只需要在原来“设备系统”的确认与验证文件的基础上增加“计算机控制系统”的“基础构架的确认”和“应用软件的验证”内容，对于计算机控制的设备、系统而言，也不存在独立于设备之外的计算机系统验证。如果是因为以前做过的设备确认验证中没有认真做计算机控制部件的确认，那么你想补充确认计算机系统硬件软件，也是可以的，但严格说并不是单独的一类验证。